Al Simposio AFI presente e futuro del settore farmaceutico

La 57a edizione, che aumenta la durata dell’evento e il numero delle sessioni scientifiche, sarà dedicata all’intera filiera del farmaco, affrontando i problemi più attuali e le possibili soluzioni. Rappresentate tutte le voci del comparto: istituzioni, industria e mondo accademico.

Si rinnova l’appuntamento con il Simposio AFI presso il Palacongressi di Rimini i prossimi 7-8-9 giugno che, per la 57a edizione, ha deciso di analizzare l’intera filiera del farmaco: problematiche attuali del settore farmaceutico italiano e possibili soluzioni.
La manifestazione è organizzata in modo da dare voce a tutte le componenti del settore farmaceutico: istituzioni, industria e mondo accademico.
Relatori altamente qualificati – provenienti dall’Industria, dall’Università, dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), dal Ministero della Salute, dall’Istituto Superiore di Sanità, da Farmindustria, Aschimfarma, Assobiomedica, Assobiotec, Assogenerici, Assosalute – sono chiamati a intervenire per fornire ai partecipanti soluzioni innovative e utili per comprendere e affrontare con successo i profondi cambiamenti in atto nel settore farmaceutico.
Rispetto alle scorse edizioni, il Simposio di quest’anno si arricchisce di novità, come ad esempio la sua durata; la manifestazione inizierà come di consueto mercoledì mattina con 8 workshop ma proseguirà fino a venerdì pomeriggio, ampliando in questo modo le sessioni scientifiche da 9 a 12.
È stato effettuato un rinnovamento dell’area espositiva in modo da migliorare il flusso dei partecipanti all’interno degli stand e delle aree dedicate, favorendo ancora di più i momenti di incontro tra le diverse anime del Simposio.
Un’altra importante novità riguarda le modalità di iscrizione: sarà infatti possibile iscriversi ad una sola giornata del Simposio, non necessariamente a tutte e tre. Da quest’anno inoltre soltanto le sessioni scientifiche saranno a pagamento con rilevamento elettronico all’ingresso delle sale, mentre l’accesso agli eventi dell’area espositiva e alla Sessione Plenaria saranno gratuiti, previa registrazione.

Il presidente di AFI Alessandro Rigamonti taglia il nastro dellascorsa edizione, accanto ai vicepresidenti Paola Minghetti e Giorgio Bruno

Il Simposio si aprirà nella mattinata di mercoledì 7 giugno con una serie di workshop tenuti da aziende fornitrici di beni e servizi per l’industria farmaceutica. Nel pomeriggio della stessa giornata avranno inizio le sessioni tecnico-scientifiche con l’introduzione di Alessandro Rigamonti, presidente di AFI, e la Lectio Magistralis tenuta da Riccardo Palmisano, presidente di Assobiotec, dal titolo: “Il ruolo dell’Italia nello sviluppo della biotecnologia e della medicina personalizzata’’.
Per tutta la durata del Simposio sarà possibile prendere visione di poster dedicati ad argomenti di ricerca e sviluppo e alla tecnologia industriale a cui sarà concesso uno spazio riservato.
Nel pomeriggio di mercoledì 7 giugno inizieranno le prime tre sessioni. La Sessione I – “La cultura della qualità: dalla compliance all’eccellenza” – si focalizzerà sulla trasformazione dell’approccio alla qualità che sta interessando l’industria farmaceutica. I sistemi qualità sono tradizionalmente prescrittivi, cioè basati su norme e regole, sempre necessarie, ma non più ritenute sufficienti a condurre oltre il processo di miglioramento ed a coniugarlo all’esigenza di un parallelo aumento dell’efficienza. Il titolo della sessione indica il passaggio a sistemi in cui la qualità di processi e prodotti è il naturale risultato di una maturazione in senso culturale del personale operante nelle aziende. La sessione inizierà con due relazioni, la prima sul rapporto Efficienza/Qualità, la seconda sui nuovi modelli di comportamento richiesti al personale, risultato di una maturità dal punto di vista della consapevolezza piuttosto che da una mera adesione a procedure e norme.
La Sessione II – “API ed eccipienti: dalla fabbricazione all’utilizzo’’ – sarà suddivisa in due parti allo scopo di discutere non solo di API, ma anche di eccipienti, in considerazione della crescente attenzione sugli aspetti regolatori di questi ultimi.
Gli interventi dei relatori della prima parte presenteranno un aggiornamento relativo alle più recenti disposizioni che hanno un impatto sulla gestione del profilo di qualità di un API. In particolare si farà riferimento alla problematica relativa agli “starting materials” e alle attività di outsourcing nella fabbricazione di API. È stato poi inserito un intervento affidato ad un esponente del gruppo di studio AFI/Aschimfarma che intende evidenziare l’interazione sempre più stretta tra il chimico, coinvolto nella sintesi dell’API, e il tecnologo, che si occupa della formulazione del prodotto finito.
La Sessione III – “La rivoluzione biotecnologica nella produzione farmaceutica: medicinali per terapie avanzate, anticorpi e proteine” – analizzerà la rivoluzione che le biotecnologie stanno portando nel settore farmaceutico. Questo cambiamento comporterà sempre di più un impatto nel mondo della produzione con cambiamenti radicali nel modo di produrre i farmaci biotecnologici, nei sistemi usati e nella concezione degli impianti produttivi. Il passaggio da una medicina per masse di popolazioni ad una medicina paziente-specifica e o per nicchie di pazienti ha come conseguenza la necessità di non lavorare più a “campagne” ma di produrre lotti di farmaci dedicati di altissima qualità e riproducibilità.

Il giovedì mattina sarà introdotto dalla Sessione IV, “Affari regolatori”. La sessione si focalizzerà su temi di attualità tra cui l’accesso precoce dei pazienti ai farmaci innovativi, il progetto Prime e Conditional MA, la normativa sulle varie tipologie di modifiche e la gestione delle misure di minimizzazione del rischio.
Sempre nella mattinata di giovedì 8 giugno si terrà la Sessione V: “L’evoluzione della produzione farmaceutica: innovazione, qualità ed efficienza’’. Verranno approfonditi temi che impattano direttamente sulle produzioni farmaceutiche. Si parlerà di innovazione attraverso l’esperienza pratica di una azienda che utilizza la fabbricazione continua, prendendo in considerazione sia gli aspetti tecnico-produttivi che quelli del controllo analitico di qualità.
La mattinata di giovedì 8 giugno si concluderà con la Sessione VI: “Recenti sviluppi della Nanomedicina nel drug delivery: risultati raggiunti e problemi da superare’’.
La Sessione si propone di presentare ricerche di frontiera, sviluppi in avanzato stadio di studio nonché gli aspetti regolatori e clinici correlati all’applicazione della nanomedicina in particolari aree. Questi ultimi anni, infatti, hanno visto un aumento esponenziale degli studi in nanomedicina e le numerose ricerche nel settore si stanno ormai realizzando in prodotti sul mercato. Questo fondamentale passaggio coinvolge problematiche di scale-up industriale, nuovi aspetti regolatori e valutazioni di efficacia e farmacovigilanza. Inoltre problematiche sono ancora aperte in questo settore legate all’effettiva applicabilità e significativo miglioramento di efficacia delle nanotecnologie per il delivery di composti attivi nei tumori.
Nel corso del pomeriggio di giovedì il Simposio aprirà le porte gratuitamente a tutto il pubblico del settore e sospenderà le sessioni scientifiche.
Il primo appuntamento sarà con le novità tecnologiche. Anche quest’anno il Simposio, infatti, darà voce alle aziende espositrici offrendo loro la possibilità di presentare una novità tecnologica.

Rispetto alle scorse edizioni, il Simposio ha rinnovato l’area espositiva in modo da migliorare il flusso dei partecipanti all’interno degli stand e delle aree dedicate, favorendo ancora di più i momenti di incontro

Giovedì 9 giugno dalle 14.00 alle 15.30, immediatamente prima della Sessione Plenaria, le novità tecnologiche, selezionate dal Comitato Scientifico AFI, verranno presentate oralmente al pubblico negli appositi spazi dedicati. L’ingresso all’area sarà libero e aperto a tutto il pubblico interessato, che potrà assistere alle presentazioni e incontrare direttamente le aziende. Successivamente verrà introdotta la Sessione Plenaria che vedrà le eccellenze del mondo farmaceutico confrontarsi sul tema “Situazioni e prospettive del settore farmaceutico in Italia”.
La tavola rotonda, introdotta da Alessandro Rigamonti e moderata da Massimo Scaccabarozzi, presidente di Farmindustria, si concentrerà invece sul futuro del settore farmaceutico.
Durante i tre giorni del Simposio sarà presente la Piazza delle start-up, uno spazio dedicato alle Start up del mondo farmaceutico, biotech, dei dispositivi medici e diagnostici a cui viene offerta l’opportunità di presentare progetti e attività.
Già dallo scorso anno AFI ha riservato alle start up uno spazio apposito all’interno del proprio Simposio annuale e il grande successo riscosso da questa iniziativa ha spinto l’associazione a riproporla in una versione ampliata e ancora più interessante. La Piazza riunisce le start up di diversi settori fornendo loro l’opportunità non solo di presentarsi e di incontrare potenziali investitori, ma anche di capire come essere vincenti, migliorando la propria incisività sul mercato.
Infatti, negli spazi dell’intervallo pranzo, oltre a presentare progetti e attività, potranno assistere a mini-simposi di loro specifico interesse, riguardanti i temi della creazione d’impresa, della protezione della proprietà intellettuale e del finanziamento alle start up.
Nella mattinata di venerdì 9 giugno sono previste altre tre sessioni tra cui la Sessione VII – “Dispositivi medici sterili: aspetti caratterizzanti rispetto ad altri prodotti sterili” – che sarà focalizzata su una tipologia di dispositivi medici, quelli sterili, dove tutti i momenti della filiera del prodotto sono, proprio per la tipologia del dispositivo stesso, particolarmente delicati e tecnologicamente avanzati.
Seguirà poi la Sessione VIII – “La ricerca clinica in Italia: dove siamo? Dove vogliamo andare?” – in cui verrà fatto un punto della situazione sull’organizzazione italiana e di altri paesi europei per un confronto e capire quali modelli di ricerca seguire. Interverranno a riguardo sia istituzioni come AIFA e Ministero della Salute sia esponenti provenienti da aziende farmaceutiche e CRO. Verranno infine presentati esempi innovativi di ricerca innovativa e mirata. Seguirà poi la Sessione IX: “Alcuni temi rilevanti per la garanzia della integrità della Supply Chain”. Durante questa sessione verranno analizzati tre aspetti rilevanti: come garantire qualità e origine dei principi attivi (API) e degli eccipienti, in una logica di identificazione di questi componenti lungo la filiera; l’importazione parallela dei farmaci e la garanzia di provenienza degli stessi, in funzione del loro riconfezionamento e la successiva la commercializzazione in Italia; il processo di gestione dei resi e le attività da effettuare per evidenziare e denunciare possibili fenomeni fraudolenti e fornire garanzie adeguate in funzione di una loro eventuale riammissione nel ciclo distributivo.
Il Simposio si concluderà nel pomeriggio di venerdì con altre tre sessioni tra cui la Sessione X “Stampa 3D in ambito farmaceutico: una nuova sfida?”, che affronterà l’impiego della stampante 3D nel settore farmaceutico. Nel corso della sessione saranno presentate le tecniche di stampa 3D che meglio si prestano alla realizzazione di forme di dosaggio/sistemi di rilascio e i più recenti risultati della ricerca in questo settore, nel tentativo di delineare le potenzialità, le limitazioni tecnologiche nonché le implicazioni normative di tale sfida.
Proseguirà poi la Sessione XI – ‘’Quale futuro per la farmacovigilanza nelle aziende farmaceutiche?” – che esaminerà come le normative che regolamentano la farmacovigilanza sono sempre più strutturate e richiedono maggiore dedizione e allocazione di personale qualificato all’interno delle aziende farmaceutiche.
La sessione è di particolare interesse per personale o consulenti di aziende multinazionali, aziende di piccole e medie dimensioni, istituzioni.
Il Simposio si concluderà con la Sessione XII: “La filiera farmaceutica: valori economici e fattori competitivi’’. La sessione esaminerà le sfide che devono affrontare le aziende per rimanere competitive, quali sono i vantaggi anche economici per il Sistema Paese e quali interconnessioni si stabiliscono con una spesa che ha limiti ben definiti. Alla sessione parteciperanno stakeholder del settore provenienti da aziende, istituzioni, payers e università.