Serializzazione, impronta digitale dei farmaci

L’entrata in vigore della nuova direttiva imporrà alle società farmaceutiche un importante upgrade tecnologico. Mipharm è stata la prima azienda farmaceutica italiana a dotarsi di sistemi per serializzare e codificare i propri prodotti.

Giuseppe G. Miglio, Presidente di Mipharm
Giuseppe G. Miglio,
Presidente di Mipharm

Già nel 2014 Mipharm ha affrontato il problema della serializzazione, in largo anticipo sulla entrata in vigore delle Direttive che rappresenterà un’importante tappa evolutiva nel campo della tracciabilità dei farmaci, quindi della sicurezza. Contemporaneamente la società sta orientando il modello di business verso obiettivi più ambiziosi: raggiunta l’eccellenza del manufacturing, è impegnata a realizzare autonomamente un processo registrativo che, in seguito, potrà essere ceduto a terzi. Su questi temi ci siamo soffermati nell’incontro con il Presidente Giuseppe G. Miglio.

Dott. Miglio, perché l’introduzione della serializzazione è destinata a rappresentare un cambiamento epocale per il settore farmaceutico?

Diciamo subito una cosa… l’introduzione del concetto di serializzazione nel mondo farmaceutico, in virtù dei numeri coinvolti in termini di quantità e di varietà dei prodotti immessi e disponibili sul mercato mondiale, porta a una vera e propria rivoluzione che riguarda mentalità, approcci e organizzazioni.
Le attuali produzioni di farmaco prevedono la rintracciabilità del lotto tramite l’applicazione sull’astuccio del numero relativo e della data di produzione.
Serializzare significa fare un passo in più, anzi un triplo salto in più, perché ogni singola confezione viene dotata di una propria “impronta digitale” che la rende unica e intracciabile fino alla vendita all’utilizzatore.
Si comprende facilmente come il cambiamento sia da considerarsi epocale in quanto parte da chi produce il farmaco, che è obbligato a un importante upgrade tecnologico, interessa il sistema mondiale fornendo a regime una mappatura completa e controllabile della distribuzione del farmaco a tutela della salute e della sicurezza.
La serializzazione è un must, una “conditio sine qua non”. È indispensabile adeguarsi alle nuove normative, se non si vuole uscire dal mercato. Di conseguenza, sono indispensabili investimenti, training, preparazione…
Affrontando il problema tra i primi, a livello nazionale, si ha la possibilità di mettersi in evidenza e di veder ulteriormente accresciuta la considerazione da parte dei propri interlocutori.

Quali vantaggi sono legati alla tracciabilità del prodotto?

Se si considera che in tutto il mondo la stima dei farmaci contraffatti ammonta a circa 60 miliardi di euro e che sul web il 50% dei farmaci venduti risulta contraffatto si comprende come l’introduzione della serializzazione porti a indubbi vantaggi concreti e tangibili a livello di controllo sia in favore dell’utilizzatore, sia a livello produttivo dove solo le imprese qualitativamente eccellenti potranno continuare a produrre.
Oggi circa il 30% dei farmaci vengono acquistati su Internet, senza avere garanzie sul produttore e la tracciabilità.
La serializzazione rappresenta una tappa fondamentale per realizzare un controllo migliore, quindi per la sicurezza.
C’è anche da considerare il fatto che lo step successivo prevede, in aggiunta alla serializzazione, la tamper evidence ed eventualmente l’aggregazione. Ossia i prodotti farmaceutici oltre a dover essere resi singolarmente rintracciabili dovranno essere dotati di dispositivi anti-effrazione e collegati al proprio imballo e bancale tramite un ulteriore codice seriale (questo è quello che prevede la normativa europea; in USA è differente).

La sede Mipharm, in via Bernardo Quaranta, a Milano
La sede Mipharm, in via Bernardo Quaranta, a Milano

Quali investimenti saranno richiesti alle società farmaceutiche per il rispetto della Direttiva sulla serializzazione, che entrerà in vigore quest’anno?

La Direttiva entrerà in vigore con caratteristiche differenti:

• in Europa (2011/62/UE efficace entro la fine del 2018) che richiede la verifica dell’unità di vendita al punto di dispensazione mediante l’applicazione di un numero di serie unico, con matrice di dati 2D in combinazione con tamper evident.
• negli Stati Uniti, in conformità con gli US Drug Quality and Security Act (prevede attuazione graduale 2015-2023) dal rilevamento del tracking (gennaio 2015), alla Serializzazione (Nov. 2017, mediante l’applicazione di un numero di serie unico, con 2D Data Matrix su ogni unità di vendita);
successivamente sarà implementata la tracciabilità dal grossista (Nov. 2018) e la tracciabilità del prodotto a livello di unità (Nov. 2023).
Tutte le aziende che producono farmaci dovranno necessariamente investire nell’adeguamento tecnologico degli impianti: si parla di milioni di euro di investimenti.
Per quanto ci riguarda, ho sempre ritenuto necessario destinare una parte dell’utile aziendale agli investimenti (circa 1,5 milioni di Euro l’anno).
Investire significa stare al passo coi tempi, ma anche migliorare la produttività, dare un contributo per l’ottimizzazione dei sistemi produttivi.
L’investimento è fondamentale per procedere positivamente e va fatto indipendentemente dalle normative, che eventualmente lo rendono più oneroso.

Per ottimizzare il processo sarà necessaria un’efficiente collaborazione tra società farmaceutiche e produttori di sistemi di codifica?

La collaborazione fra produttori e utilizzatori di impianti è da sempre un fattore chiave di successo, a maggior ragione in questo specifico caso quando si deve intervenire su impianti già in uso che vanno integrati cercando il miglior compromesso fra velocità in linea ed esigenze legate alla serializzazione.
Le regole sul controllo e la qualità sono sempre più severe: collaborare significa far sentire la propria voce ed essere propositivi nell’adottare le soluzioni più efficaci.

Quali azioni ha finora intrapreso Mipharm per adeguarsi alla Direttiva?

Abbiamo seguito l’esempio di Novartis che è partita da lontano, quando ancora non era disponibile il testo delle normative. Mipharm ha già avviato il processo di adeguamento nel 2014 implementando per il mercato cinese la serializzazione e l’aggregazione, nel 2015 realizzando per l’Arabia Saudita l’apposizione del codice 2D Data Matrix. Mipharm è stata la prima azienda italiana a dotarsi di sistemi per serializzare e codificare i propri prodotti.

Confezionamento confetti
Confezionamento confetti

Quali passi successivi sono previsti?

I progetti a cui stiamo lavorando sono molteplici e importanti; a titolo esemplificativo, per il 2017 stiamo lavorando per la serializzazione e aggregazione dei prodotti destinati agli Usa, mentre per il 2018 per prodotti serializzazione e anti-effrazione per l’Europa su tutti i prodotti. Purtroppo le normative europee e statunitensi non sono sovrapponibili e vengono gestite in maniera diversa.

Perché Mipharm ha scelto di essere leader nella serializzazione e nella tamper evidence?

Mipharm ha sempre guardato avanti con lo spirito effervescente di chi non finisce mai di mettersi in gioco giorno per giorno, di chi vuole pervicacemente essere riconosciuto leader e innovatore tracciando con la propria impronta la via verso il futuro.
È motivo d’orgoglio essere proattivi e mettere in evidenza un plus di cui altri non dispongono. Plus non significa soltanto sviluppare un certo tipo di impostazione o di investimenti, ma soprattutto disporre di uno staff preparato ad affrontare queste nuove esigenze.
Periodicamente i nostri tecnici trascorrono periodi di formazione e aggiornamento presso i principali costruttori di impianti per la produzione e il confezionamento di farmaci, per essere al passo con l‘evoluzione tecnologica. Mipharm deve considerare l’innovazione per anticipare il suo futuro.

Pensa che la serializzazione e la tamper evidence possano rappresentare un fattore in grado di incrementare le vendite della società sui mercati internazionali?

Direi di più. Adeguarsi alle Direttive che impongono la serializzazione è l’unico modo per affrontare i mercati nel prossimo futuro. Se l’azienda si muove per tempo avrà maggior successo e maggior visibilità.
Anche in questo spazio, lo spirito del pioniere rappresenta la base per guadagnarsi credibilità nel futuro.
L’alternativa è investire dopo 3-4 anni, quando si è obbligati a farlo, ma partendo dalle retrovie, con il rischio di avere poco tempo per identificare le macchine più adatte alle proprie necessità.

I risultati raggiunti recentemente da Mipharm hanno soddisfatto le Sue aspettative?

Il 2015 è stato un buon anno, in cui tutti i settori di attività hanno registrato un andamento positivo. Va sottolineata, in modo particolare, la crescita significativa dal punto di vista economico-finanziario: questo significa disporre di cash flow e poter sostenere gli investimenti necessari per procedere positivamente.

Quali sono i progetti più significativi per l’anno in corso?

Entro la fine dell’anno verranno attuati due importanti investimenti sostenuti lo scorso anno: per questo sarà necessario preparare la struttura interna affinché il processo avvenga nel modo migliore.
Naturalmente verrà consolidato il progetto per la serializzazione, essendo il 2017 molto vicino!
Infine, continuerà la ricerca di nuovi prodotti e processi. Questo obiettivo richiede tempo e una visione globale dello scenario del farmaco, che consenta di selezionare le nuove opportunità: rappresenta, peraltro, il filo conduttore per una società che guarda con fiducia al proprio futuro.
Nei 15 anni di attività Mipharm ha attuato un modello di business sempre moderno e dinamico, modificandolo in funzione delle innovazioni. Lo staff che gestisce l’azienda è sempre stato positivo ed è cresciuto nel tempo acquisendo la fiducia dei clienti, un asset irrinunciabile che dà forza alle nuove iniziative.

Controllo qualità
Controllo qualità

L’attuale andamento del settore farmaceutico in Italia giustifica un certo ottimismo per il medio termine? Quali fattori stanno determinando un trend favorevole, migliore rispetto a quello vissuto da altri comparti di riferimento del made in Italy?

Il settore farmaceutico, in effetti, è stato uno dei pochi settori dell’industria nazionale che sta ottenendo risultati molto confortanti. Questo è stato possibile grazie alla crescente affermazione del farmaco italiano sui mercati esteri.
Fino a un decennio fa il mercato interno rappresentava la base per l’affermazione di una società farmaceutica; oggi la globalizzazione si è imposta anche nel nostro settore e, senza l’esportazione, è praticamente impossibile ottenere risultati soddisfacenti.
La presenza delle multinazionali del farmaco non ha penalizzato l’industria nazionale. Numerose società farmaceutiche italiane già possono contare su una presenza significativa sui mercati internazionali.
Se non cambieranno le regole del gioco – e non credo che succederà – ritengo che il settore possa cogliere altre opportunità e proseguire nel processo di crescita.

di Francesco Goi