giovedì, 28 Maggio 2020

Steriline: soluzioni su misura e compatte per la ricerca e la produzione farmaceutica

Federico Fumagalli, Chief Commercial Officer di Steriline

Un punto di forza di Steriline è la profonda conoscenza sia dei processi farmaceutici che delle applicazioni robotiche da integrare all’interno degli stessi. Un esempio recente è la soluzione dal design compatto installata in Ferring Pharmaceuticals destinata allo sviluppo di nuovi farmaci.

di Alessandro Bignami

In un periodo di emergenza sanitaria senza precedenti, come quello che stiamo vivendo, l’industria farmaceutica rivela il suo ruolo cruciale e irrinunciabile. In questo senso l’Italia offre competenze riconosciute a livello internazionale, anche sotto il profilo delle tecnologie e della costruzione di macchine, sia per le grandi produzioni sia per la ricerca e sviluppo di nuovi farmaci. Steriline Srl, con sede a Como, opera in questo contesto di alta tecnologia, con la sua specializzazione nella produzione di linee complete per il riempimento sterile di farmaci iniettabili. Tra i suoi punti di forza, oltre alla flessibilità e alla capacità di mettere a punto soluzioni compatte e personalizzate, spesso autentici prototipi, ce n’è uno di cui poche aziende del settore dispongono: la profonda conoscenza sia dei processi farmaceutici sia delle applicazioni robotiche da abbinare agli stessi. Una serie di plus che spiega l’affermazione internazionale dell’azienda lombarda, coinvolta in progetti in molte parti del mondo. Uno di questi riguarda la partnership con Ferring Pharmaceuticals (divisione Ferring International PharmaScience Center (IPC) con sede a Copenhagen), di cui Steriline ha soddisfatto le richieste in ambito R&D sviluppando una Vial Capping & Decontamination Machine compatta per il processo di farmaci attivi liofilizzati e una Robotic Washing Machine compatta per flaconi e carpulle.

Con Federico Fumagalli, Chief Commercial Officer di Steriline, ci siamo soffermati sul valore di questo progetto e sullo scenario attuale del settore. L’intervista è stata raccolta poco dopo metà marzo, in piena emergenza Covid-19 per l’Italia.

Federico Fumagalli, come state reagendo all’emergenza sanitaria e come vi siete organizzati internamente?

Fin dalla notizia del primo focolaio, a febbraio, prima ancora dei DPCM che hanno imposto restrizioni e misure di sicurezza, avevamo dotato i dipendenti di gel igienizzanti, disinfettanti, guanti monouso e sensibilizzato l’intera forza lavoro sull’importanza di un lavaggio frequente ed approfondito delle mani. Dall’inizio di marzo, i dipendenti negli uffici, inclusi i project manager e i responsabili delle vendite, lavorano in smart working. La sede è rimasta aperta soltanto per la produzione. Continuiamo a reperire mascherine e DPI da varie fonti, cercando di superare le note difficoltà di approvvigionamento. D’altronde abbiamo un impegno da mantenere e che ci rende molto orgogliosi in quanto fornitori essenziali della filiera dell’industria farmaceutica. Interveniamo anche sul campo in questi giorni d’emergenza, se necessario a risolvere eventuali problemi tecnici urgenti in nostre installazioni presso clienti. Nella prima metà marzo per esempio un nostro operatore ha dovuto visitare un’azienda farmaceutica del Milanese che aveva bisogno di testare una nuova soluzione. Ci siamo mossi con tutta la documentazione che attestava la necessità dell’intervento, inclusa una richiesta firmata dall’amministratore delegato della società cliente. Le trasferte avvengono chiaramente solo quando essenziali: in questo periodo l’assistenza sta infatti funzionando al meglio anche da remoto. 

Come vede la situazione per il futuro, in particolare nel vostro settore?

L’industria farmaceutica non si è fermata e mantiene il suo trend di crescita. Molte aziende si stanno concentrando sulla ricerca dei vaccini. I tempi sono lunghi, come sappiamo non inferiori a un anno. Pur tagliando le lungaggini burocratiche, gli studi clinici e la sperimentazione devono comunque rispettare i loro standard, che prevedono tipicamente test sugli animali e poi sull’uomo. Non avrebbe senso somministrare un vaccino che rischia di essere pericoloso come o più della malattia stessa che vuole sconfiggere. Ma una volta trovato un vaccino efficace e sicuro, si potrà avviare la produzione industriale con macchine per il riempimento ad altissima velocità, che i produttori di vaccini conoscono bene e che hanno già installato per i prodotti destinati a proteggere dalle normali influenze stagionali. Un altro filone di ricerca in fermento è quello che riguarda gli anticorpi monoclonali, la cui produzione ha caratteristiche molto diverse da quella dei vaccini: le macchine lavorano all’interno di isolatori a velocità inferiori, sono più complesse e costose. I tempi per avviare la linea di produzione di un nuovo farmaco di questo genere, includendo i vari protocolli di validazione, sono ancora più lunghi. 

 

Passando al tema della collaborazione con Ferring Pharmaceuticals, ci racconta come è nata e quali sono i suoi obiettivi?

Ferring aveva bisogno di un partner tecnologico strutturato ma di dimensioni abbastanza contenute per garantire un approccio flessibile e la capacità di mettere a punto una soluzione ad hoc per le loro esigenze. Una capacità che spesso i grandi gruppi internazionali non sono in grado di fornire o solo a prezzi troppo elevati. A segnalarci a Ferring è stata la società di ingegneria Jacobs Engineering Milano, che ci conosce da molto tempo. Grazie alla struttura snella e flessibile, Steriline ha saputo elaborare in modo veloce una soluzione per il  cliente  soddisfacendo tutte le sue richieste. Si è creato quindi un rapporto stretto fin dalla progettazione, con un fitto scambio di disegni 3D e numerose riunioni faccia a faccia o da remoto. Uno dei requisiti su cui il confronto si è concentrato molto è stato quello delle dimensioni. Era essenziale creare infatti una lavatrice robotica molto compatta. 

Un altro punto di forza di Steriline, che è emerso in questo lavoro di squadra, è la possibilità di progettare al nostro interno non solo la meccanica, ma anche la robotica da abbinare alla stessa. Non dobbiamo rivolgerci all’esterno, infatti, per programmare il software dei robot, dato che controlliamo la maggioranza di ISS (Innovation Software Solutions), una società informatica specializzata in queste applicazioni. Ciò ha significato offrire un pacchetto completo e comprimere i tempi di programmazione dei robot, oggi la tecnologia ideale per i piccoli lotti di  produzione legati alla ricerca e sviluppo di nuovi farmaci. Qui le velocità sono ben lontane dall’industria classica di processo e non superano i 1000-1500 pezzi/ora. Si tratta di un ambiente produttivo ottimale per toccare con mano i vantaggi che la flessibilità dei robot offre rispetto a qualsiasi sistema meccanico tradizionale. 

La richiesta di un design molto compatto ha comportato difficoltà in fase di progettazione?

È stata una sfida alla nostra portata, proprio perché la produzione di macchine compatte è una caratteristica tipica e un fattore di successo di Steriline, fin dalla sua fondazione. Siamo noti per offrire le macchine più piccole del settore, a parità di prestazioni. Quando eravamo poco conosciuti, alcuni produttori pharma rimanevano piuttosto sbalorditi per il ridotto ingombro delle nostre macchine e ci chiedevano un po’ increduli se fossimo davvero in grado di raggiungere le performance che altri costruttori garantivano solo con macchine ben più grandi. Con le nostre capacità lato engineering e con l’esperienza diretta hanno capito che potevano affidarsi alle nostre tecnologie e molti non hanno più smesso di acquistare da noi. 

Il design “in miniatura” studiato per Ferring diventerà un modello ripetibile altrove o resterà un pezzo unico?

È una versione personalizzata che non prevede una successiva industrializzazione. Però con la stessa Ferring stiamo considerando l’installazione di soluzioni simili in altri stabilimenti del Gruppo, sia Europa che in Nord America, sempre per applicazioni in ambito ricerca e sviluppo.

Un particolare della Robotic Washing Machine sviluppata da Steriline per Ferring Pharmaceuticals

Avete in programma collaborazioni di questo tipo in altri segmenti farmaceutici?

In linea con la scelta di un design compatto fatta per la macchina Ferring, abbiamo lavorato a una soluzione per un’altra azienda farmaceutica, in questo caso del Sud Italia, per un’ applicazione relativa al  riempimento di siringhe, sempre con un forte apporto della robotica e con la velocità tipica degli studi clinici intorno ai mille pezzi/ora. Una macchina che definirei come “user friendly” e che ha goduto di una certa visibilità avendone portata una copia in diverse tra le principali fiere di settore in ambito italiano ed interazionale: l’interesse suscitato ci ha consentito poi di vendere in varie parti del mondo esemplari molto simili. Queste macchine, insieme alla stessa robotic washing machine per flaconi e carpulle installata in Ferring Pharmaceuticals, stanno mostrando al mercato uno dei principali plus di Steriline, cioè la capacità di coniugare le conoscenze dei processi produttivi dell’industria farmaceutica con quelle relative allo sviluppo dei software per i robot. Ci proponiamo così come player di riferimento nelle applicazioni robotiche destinate al settore farmaceutico sia in ambito R&D che produzione vera e propria. 

L’esigenza di maggiore compattezza delle macchine e di riduzione degli spazi produttivi è condivisa anche dagli stabilimenti farmaceutici più grandi?

Sì, in primo luogo perché questi stabilimenti ospitano macchine che devono lavorare in zone sterili. Se le macchine sono compatte e di ingombro ridotto, è possibile semplificare la manutenzione delle clean room contenendo quindi i costi. 

Vial Capping & Decontamination Machine compatta per il processo di farmaci attivi liofilizzati

I vostri mercati di riferimento sono internazionali. Riuscite a mantenere i contatti in questo periodo di emergenza globale?

Ora che gli spostamenti sono praticamente annullati stiamo utilizzando molto le tecnologie per i collegamenti in remoto, sia per i confronti tecnici che per le trattative economiche. Credo che la comodità, l’efficienza e la convenienza delle comunicazioni in via digitale verranno sfruttate dalle aziende anche al termine di questo periodo di distanziamento sociale. Il contatto umano resta comunque importante, soprattutto per approfondire le relazioni commerciali. Parlarsi di persona aumenta la qualità della comunicazione, concedendo spazio ad emozioni ed empatia, più difficili da trasmettere tramite schermi e auricolari. 

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