martedì, 1 Dicembre 2020

Una collaborazione tutta italiana per sconfiggere il virus

Rottapharm Biotech e Takis collaborano per il vaccino contro l’infezione da Sars-CoV-2. Mentre i test di laboratorio fanno ben sperare, si attendono i risultati dei test clinici entro il 2020. Covid-eVax sarà un vaccino interamente ideato, sviluppato e prodotto da aziende italiane.

a cura di Eva De Vecchis

Rottapharm Biotech e Takis hanno stipulato un accordo di collaborazione per lo sviluppo del vaccino contro l’infezione da Sars-CoV-2. Nell’ambito di questa intesa, il ruolo di Rottapharm Biotech, società dedicata alla scoperta e allo sviluppo di farmaci innovativi, è quello di mettere a disposizione di Takis le sue “competenze nella progettazione e conduzione di studi clinici ed in campo regolatorio”, come ci spiega Federica Girolami, Business Development, Scientific Liaison and Drug Safety Director di Rottapharm Biotech, ma anche di dare il proprio supporto finanziario almeno fino al completamento della fase I/II di sperimentazione clinica. I test di laboratorio dei vaccini a DNA hanno già dato risultati promettenti, in vista degli studi clinici che si concluderanno prima della fine dell’inverno 2020.

Federica Girolami, Business Development, Scientific Liaison and Drug Safety Director di Rottapharm Biotech

Dottoressa Girolami, che ruolo gioca Rottapharm Biotech nel nuovo accordo con Takis e quale sarà il suo supporto allo sviluppo del vaccino Covid-eVax?

Rottapharm Biotech gioca due ruoli diversi. Sarà il primo partner finanziario di Takis mettendo a disposizione quanto serve fino al completamento della fase I/II di sperimentazione clinica che darà i primi risultati di sicurezza e di efficacia del vaccino di Takis. Inoltre, metterà a disposizione del progetto le competenze nello sviluppo di farmaci innovativi, ovvero i propri manager, con competenze in chimica medicinale per le piccole molecole, ma anche in farmaci biologici (anticorpi monoclonali per i quali abbiamo una piattaforma proprietaria ed altre terapie avanzate), competenze nella validazione di nuovi target molecolari e nella caratterizzazione farmacologica, farmacocinetica, tossicologica e nella tecnica farmaceutica di nuovi candidati a farmaci. Abbiamo forti competenze nella progettazione e conduzione di studi clinici innovativi, ed in campo regolatorio.

Vedo sinergie straordinarie con Takis: per usare una metafora, loro hanno costruito una Ferrari e sanno guidarla, noi siamo il loro navigatore, conosciamo bene il circuito, e mettiamo anche la benzina.

 

In che modo verrà distribuito e gestito il supporto finanziario per Takis da parte di Rottapharm Biotech?

Rottapharm Biotech ha già stanziato il budget per la produzione del vaccino necessario per la conduzione del primo studio clinico e per quest’ultimo. Verserà a Takis anticipi congrui in modo che non vi sia mai uno stop delle attività. Le due aziende sono in sintonia per flessibilità e ricerca di soluzioni semplici, quello che ci preme maggiormente è essere veloci.

 

Quali sono le peculiarità o i vantaggi di questa piattaforma tecnologica basata sul DNA e quali i risultati sui test di laboratorio?

Innanzitutto è una piattaforma sicura. I vaccini ad acidi nucleici, diversamente da quelli a virus inattivati o attenuati, esprimono solo una porzione del virus (nel nostro caso una piccola porzione della proteina Spike), per questo motivo hanno un basso rischio di causare effetti collaterali nell’uomo.

Inoltre i vaccini a DNA possono essere somministrati più volte nella vita perché non inducono anticorpi contro il vettore genetico, a differenza di quelli basati su virus modificati. Questo è da tenere in considerazione anche rispetto ad una possibile mutazione di SARS-CoV-2: il nostro vaccino è facile da modificare e produrre e potrà essere iniettato più volte nel corso della vita, se necessario.

I test di laboratorio hanno dato risultati molto promettenti: negli animali da esperimento Covid-eVax ha indotto una risposta immunitaria paragonabile a dieci volte quella osservata nel sangue di pazienti sopravvissuti a Covid-19.

 

Takis e Rottapharm Biotech collaborano anche con IGEA in termini di “elettroporazione”, che frutti darà questo triangolo di supporti reciproci?

Nasceranno sicuramente buoni frutti. Takis e Igea collaborano da anni in campo oncologico e noi la conosciamo perché è uno dei fiori all’occhiello in Italia nel campo dei dispositivi medici. Igea è un partner importante per lo sviluppo di un elettroporatore maneggevole e adatto alla somministrazione di un vaccino a DNA in campo ambulatoriale.

La sede di Rottapharm Biotech a Monza.

Il primo studio clinico del vaccino avverrà in autunno, ci sono già delle previsioni per quanto riguarda i risultati?

Abbiamo una tabella di marcia impegnativa. Prevediamo di avere i primi risultati di sicurezza ed efficacia (che ci permetteranno anche di decidere la dose da testare in fase II) prima della fine dell’inverno di quest’anno. Abbiamo disegnato uno studio di fase I/II, per questo motivo i risultati della fase II sono previsti a breve distanza dai precedenti (primavera 2021).

 

Quanto è importante, in questo momento, la collaborazione e il supporto tra le varie aziende italiane del biotech?

È importantissima, perché ognuno darà priorità a soddisfare le necessità del proprio paese. Noi abbiamo già identificato il produttore del DNA plasmidico per le fasi successive e fino a commercializzazione. Anche in questo caso è un’azienda italiana, stiamo creando un consorzio di aziende del nostro paese. Covid-eVax sarà un vaccino interamente ideato, sviluppato e prodotto da aziende italiane.

La sede di Rottapharm Biotech a Monza.

In che modo sta andando avanti la ricerca sui vaccini anti-Covid in Italia? Pensa che la ricerca italiana abbia dei punti di forza rispetto agli altri paesi?

Nel nostro paese ci sono delle realtà eccellenti. Quello di cui abbiamo bisogno è il supporto di collaborazioni pubbliche e private, nazionali ed internazionali: per la ricerca sui vaccini anti-Covid fondamentali saranno i finanziamenti per la produzione su larga scala.

 

 

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